Actualización sobre solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos ante la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA)

Novo Nordisk ha recibido notificaciones de varios fabricantes que han presentado solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA) para liraglutida, la molécula farmacéutica activa en Victoza® y Saxenda®, respectivamente, y semaglutida, la molécula farmacéutica activa en Ozempic® y Rybelsus®. , respectivamente, con la FDA. Los ANDA contienen certificaciones del Párrafo IV para obtener aprobación para participar en la fabricación, uso o venta comercial de dichos productos antes del vencimiento de algunas o todas las patentes actualmente enumeradas para esos productos en el Libro Naranja. Novo Nordisk ha presentado denuncias por infracción de patentes contra estos fabricantes. Novo Nordisk no espera que estos asuntos tengan un impacto material en la posición financiera, las ganancias operativas o el flujo de caja de Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk ha celebrado acuerdos de conciliación con varios fabricantes que han presentado ANDA para Victoza®. En consecuencia, estos fabricantes tienen licencia para lanzar una versión genérica de Victoza® a partir del 22 de junio de 2024, o antes en determinadas circunstancias. Además, Novo Nordisk ha celebrado un acuerdo de conciliación con Teva Pharmaceuticals USA, Inc., en relación con el caso de litigio de patentes de Saxenda® en Estados Unidos. Todos los términos del acuerdo son confidenciales. Todos los acuerdos están sujetos a revisión por parte de la Comisión Federal de Comercio de EE. UU. y el Departamento de Justicia de EE. UU.

 

1, Novo Nordisk.