El fármaco más potente para bajar de peso, la tirzepatida, ha vuelto a tener éxito y trata eficazmente el hígado graso

El fármaco más potente para bajar de peso, la tirzepatida, ha vuelto a tener éxito y trata eficazmente el hígado graso

El 12 de junio de 2024, la importante revista médica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM) publicó dos resultados de ensayos clínicos de medicamentos de clase GLP-1 para pacientes con esteatohepatitis relacionada con disfunción metabólica (MASH) acompañada de fibrosis hepática. .

El primer estudio se titula "Tirzepatida para la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica con fibrosis hepática". Se trata de un laboratorio clínico de fase 2, de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, que incluye 190 pacientes con MASH confirmado por biopsia acompañado de fibrosis hepática F2 o F3 (moderada o grave). Todos los participantes se dividieron aleatoriamente en 4 grupos, recibieron tratamiento con inyección subcutánea semanal de tirzepatida (dosis de 5 mg, 10 mg, 15 mg o placebo) durante 52 semanas, siendo el criterio de valoración principal la remisión de MASH y ningún empeoramiento de la fibrosis a las 52 semanas. El criterio de valoración secundario clave incluye la mejora de la fibrosis en al menos una etapa y ningún empeoramiento de MASH.

Los resultados muestran que entre el grupo de placebo, los grupos de tratamiento de 5 mg, 10 mg y 15 mg, la proporción de participantes que alcanzaron el estándar de remisión MASH y ningún empeoramiento de la fibrosis fue del 10 %, 44 %, 56 % y 62 %, respectivamente. y la proporción de participantes con al menos una mejora en la fibrosis y ningún empeoramiento de MASH fue del 30%, 55%, 51% y 51%, respectivamente.

Los eventos adversos más comunes en el grupo de tratamiento con tirzepatida fueron eventos gastrointestinales, la mayoría de los cuales fueron leves o moderados. Estos datos indican que en este ensayo clínico de fase 2 en el que participaron pacientes con fibrosis moderada o grave de MASH, en términos de regresión de MASH y sin empeoramiento de la fibrosis, el tratamiento con tirzepatida durante 52 semanas fue más eficaz que el placebo. Este resultado respalda la realización de ensayos clínicos a mayor escala y a más largo plazo para evaluar más a fondo la eficacia y seguridad de tirzepatida en el tratamiento de MASH.

El segundo estudio se titula "Un ensayo aleatorizado de fase 2 de survodutide en MASH y fibrosis". Este es un ensayo clínico de fase 2 de 48-semanas, que asignó al azar a 293 pacientes adultos con MASH confirmado por biopsia y estadios de fibrosis F1-F3 en una proporción de 1:1:1:1, que recibieron una inyección subcutánea semanal. tratamiento con survodutida (2,4 mg, 4,8 mg, 6,0mg o placebo) durante 48 semanas, con dos etapas: una dosis de 24-semanas rápida fase de escalada y una fase de mantenimiento de 24-semana posterior.

El criterio de valoración principal es la mejora histológica de MASH y ningún empeoramiento de la fibrosis, y los criterios de valoración secundarios incluyen una reducción de al menos un 30% en el contenido de grasa del hígado y una mejora de al menos una etapa en la fibrosis evaluada mediante biopsia. Los resultados muestran que entre el grupo de placebo, los grupos de tratamiento de 2,4 mg, 4,8 mg y 6,0 mg, la proporción de participantes con mejoría de MASH y sin empeoramiento de la fibrosis fue del 14 %, 47 %, 62 % y 43 %, respectivamente; la proporción de participantes con una reducción de al menos el 30 % en el contenido de grasa del hígado fue del 14 %, 63 %, 67 % y 57 %, respectivamente; la proporción de participantes con al menos una mejora en la fibrosis fue del 22%, 34%, 36% y 34%, respectivamente. La incidencia de eventos adversos en el grupo de tratamiento con survodutida y el grupo de placebo fueron náuseas (66% frente a 23%), diarrea (49% frente a 23%) y vómitos (41% frente a 4%).

La incidencia de eventos adversos graves en el grupo de tratamiento con survodutida y el grupo de placebo fue del 8% y el 7%, respectivamente. En general, la survodutida fue mejor que el placebo para mejorar el MASH y no empeorar la fibrosis, y vale la pena realizar más investigaciones en ensayos clínicos de fase 3 a mayor escala.

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