Semaglutida de Novo Nordisk aprobada en China para el control del peso a largo plazo

Semaglutida de Novo Nordisk aprobada en China para el control del peso a largo plazo

 

El 25 de junio, los periodistas de The Paper supieron por Novo Nordisk China que recientemente, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aprobó la aplicación de comercialización de Ozempic (inyección de semaglutida para el control de peso a largo plazo) de Novo Nordisk en China.

Novo Nordisk afirmó que este es el primer y único preparado semanal del mundo, agonista del receptor del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1), para el control de peso a largo plazo, capaz de lograr una reducción de peso promedio del 17 % (16,8 kg), y aporta múltiples beneficios para la salud más allá de la pérdida de peso, con su seguridad ampliamente verificada.

Las indicaciones aprobadas son para pacientes con sobrepeso y obesidad, con un IMC inicial de 30 kg/m² o más; o entre 27 kg/m² y 30 kg/m², y con al menos una comorbilidad relacionada con el peso, con dosificación una vez por semana.

Ya en 1997, la Organización Mundial de la Salud (OMS) definió la obesidad como una enfermedad. En los últimos dos años, los medicamentos para bajar de peso GLP-1 han atraído la atención mundial, entre los cuales la semaglutida de Novo Nordisk es sin duda un producto estrella. El informe del primer trimestre de Novo Nordisk muestra que la versión de semaglutida para bajar de peso, Wegovy, tuvo unas ventas de 9.377 millones de coronas danesas, un aumento interanual del 106%. Además de las indicaciones para la diabetes, la industria también considera la semaglutida como un potencial "mejor medicamento del mundo".

Anteriormente, la semaglutida ya había sido aprobada en China para la diabetes, bajo el nombre comercial Ozempic. Antes de la aprobación, algunas personas habían estado usando el medicamento de forma no autorizada. Ahora que ha sido aprobado para indicaciones de pérdida de peso en China, significa que las poblaciones elegibles para la pérdida de peso pueden obtener el medicamento a través de canales compatibles, lo que también se espera que impulse aún más las ventas globales de semaglutida.

El ingrediente activo de Ozempic es la semaglutida, y el ensayo clínico mundial a gran escala de este fármaco, la serie STEP, incluyó alrededor de 25,000 sujetos con sobrepeso y obesidad. Los resultados del ensayo mostraron que, en comparación con el placebo, el tratamiento con Ozempic mostró una eficacia superior, una pérdida de peso clínicamente significativa y sostenida, con una reducción de peso promedio del 17% (16,8 kg), que puede durar 16 meses. Además, Ozempic puede aportar múltiples beneficios para la salud más allá de la pérdida de peso. La serie de estudios STEP demostró que Ozempic puede reducir la circunferencia de la cintura, disminuir la grasa visceral, mejorar los lípidos en sangre y retrasar la progresión de la prediabetes.

Como fármaco original, la semaglutida de Novo Nordisk también se enfrenta a la presión competitiva tras la expiración de las patentes. La información pública muestra que la patente de la semaglutida de Novo Nordisk expirará en 2026. En junio de 2021, la filial de Huadong Medicine, China-US Huadong, había presentado una solicitud de invalidación de la patente principal de la semaglutida a la Administración Nacional de Propiedad Intelectual. En septiembre de 2022, la Administración Nacional de Propiedad Intelectual declaró que la patente del compuesto de investigación original semaglutida GLP-1 era completamente inválida, porque Novo Nordisk "no reveló los datos de los resultados experimentales del compuesto central de semaglutida". En respuesta, Novo Nordisk declaró públicamente que la patente del compuesto de semaglutida expirará en 2026. El caso de invalidación de la patente del compuesto de semaglutida aún no ha llegado a una conclusión final y todavía está bajo juicio en el Tribunal de Propiedad Intelectual del Tribunal Popular Supremo.

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